0154 TQST 22A

CE-gerecht - Aufbauseminar: Aufbereitung von Medizinprodukten EN ISO 17664 (3rd edition) / RDS 007 / FDA

IHK Akademie Schwaben

Nutzen

Benannte Stellen wie auch Behörden überprüfen derzeit sehr intensiv, insbesondere auch in Bezug auf die neue Medizinprodukteverordnung (MDR). Es ist deshalb sehr wichtig, die entsprechenden Anforderungen zu kennen und zielorientiert umzusetzen.
In diesem praxisorientierten Seminar mit vielen Frage- und Diskussionsmöglichkeiten erfahren Sie unter anderem
- welche Aufbereitungsschritte im konkreten Fall erforderlich sind,
- wie detailliert die Aufbereitungsschritte in der Aufbereitungsanweisung zu beschreiben sind,
- welche Aspekte bei einer Aufbereitungsvalidierung berücksichtigt werden müssen,
- ob eine Aufbereitungsvalidierung wirklich für alle wiederverwendbaren Medizinprodukte durchgeführt werden muss,
- wie der kurz- sowie auch langfristige Validierungsaufwand durch intelligente Strategien reduziert werden kann und
- welche Empfindlichkeit die unterschiedlichen Prüfverfahren aufweisen,
- welche Maßstäbe das neue Dokument RDS 007 der ZLG gesetzt hat (einschl. Änderungen 2020) und die neuen Teile der ISO 17664 (3rd edition) setzen werden,
- was im Sonderfall FDA derzeit zu beachten ist und
- welche Aspekte für ein hygienisch gutes Design zu beachten sind.
Nutzen Sie den langjährigen Erfahrungsschatz eines maßgeblichen akkreditierten und anerkannten Prüflabors.

Inhalt

Praxisorientiertes Vertiefungsseminar:
- Zielsetzungen/grundlegende Anforderungen an die Aufbereitung
- Aktueller Stand der Normung (einschl. ISO 17664 3rd edition)
- Grundlagen der Aufbereitung
- Ablauf und Zielsetzungen einer wirksamen Aufbereitung
- Normgerechte Aufbereitungsanweisung entsprechend EN ISO 17664 (3rd edition), Neufassung AAMI TIR12 und FDA Reprocessing Guidance: 2015/2017
- Prüfprogramm - Nachweis der Eignung für eine wirksame und wiederholte Aufbereitung (einschl. FDA Reprocessing Guidance: 2015/2017 und ZLG RDS 007: 2020)
- hygienisches Design (als Grundlage für eine wirksame Aufbereitung)
- Zusammenfassung/Diskussion

Für Rückfragen zu den Seminarinhalten steht Ihnen der Dozent unter kf@mdservices.de oder Tel. +49 8105 77835–36 gerne zur Verfügung.

Dozent:
Dipl.-Ing. (FH) Klaus Frösel
Fachexperte Biologische Sicherheit,
Medical Device Services (behördlich akkreditiertes und anerkanntes sowie GLP-zertifiziertes Prüflabor)
Experte in mehreren relevanten Gremien bei DIN (insbesondere NA 063-04-10 AA Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten (nationales Spiegelgremium für CEN/TC 204 und ISO/TC 198)) und ISO, der ZLG (bisheriges horizontales Arbeitskomitee Reinigung/Desinfektion/Sterilisation, u.a. bisherige Arbeitsgruppe Aufbereitung (Sprecher)) und beim VDI

Zielgruppe

Hersteller von Medizinprodukten, die für die Aufbereitung und Wiederverwendung vorgesehen sind oder vor der erstmaligen Verwendung gereinigt, desinfiziert und/oder sterilisiert werden müssen.
Mitarbeiter aus Entwicklung, Produktmanagement, Qualitätssicherung, Regulatory Affairs und Marketing.
Nicht angesprochen werden Mitarbeiter aus biologischen, physikalischen und/oder chemischen Laboren.

Kenntnisse der grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte sind hilfreich.

Augsburg

22. Sept. 2022
(0154 TQST 22A)

Termindetails

09:00 bis 17:00 Uhr

Preis

EUR 490,-