0153 TQST 22A

CE-gerecht - Aufbauseminar: Reinheit von Medizinprodukten, Produktionshygiene, Produktreinigung und Überwachung – einschl. DIN TS 5343

IHK Akademie Schwaben

Nutzen

Benannte Stellen wie auch Behörden überprüfen derzeit sehr intensiv, insbesondere auch in Bezug auf die neue Medizinprodukteverordnung (MDR). Es ist deshalb sehr wichtig, die entsprechenden Anforderungen zu kennen und zielorientiert umzusetzen.
In diesem praxisorientierten Seminar erfahren Sie mit vielen Frage- und Diskussionsmöglichkeiten unter anderem
- welche Anforderungen an die Produktkeimbelastung im Vorfeld der Sterilisation zu erfüllen sind,
- welche weiteren Parameter (z.B. Endotoxin-/Pyrogenbelastung, Partikelbelastung, Cytotoxizität, chemische Analyse) ebenfalls zu berücksichtigen sind,
- ob immer im Reinraum produziert werden muss und welche Anforderungen dieser erfüllen muss,
- welches Reinigungsverfahren geeignet ist, die produktionsbedingten Verschmutzungen zu entfernen, und wie Reinigungsverfahren überhaupt zu qualifizieren sind,
- welche Maßstäbe die neue ISO 19227 und die neue ISO 10993-18 bereits gesetzt haben und was die Normung zur Reinheit noch bringen wird (ISO 8250) sowie
- wie mit vertretbarem Aufwand langfristig eine ausreichend gute und reproduzierbare Reinheit der Medizinprodukte sichergestellt werden kann.
Nutzen Sie den langjährigen Erfahrungsschatz eines maßgeblichen akkreditierten und anerkannten Prüflabors.

Inhalt

- Anforderungen an sterile Medizinprodukte in Bezug auf Belastung mit Keimen, Endotoxinen, Partikeln und chemischen - Anforderungen an sterile Medizinprodukte in Bezug auf Belastung mit Keimen, Endotoxinen, Partikeln und chemischen Substanzen
- Grundkonzepte für die Sicherstellung eines reproduzierbaren Produktstatus (im Reinraum, mit Endreinigung, ...)
- Produktion im Reinraum (einschl. Qualifizierung)
- Produktreinheit/-reinigung (einschl. Qualifizierung) unter dem Gesichtspunkt der mit ISO 19227: 2018 eingeführten und mit DIN TS 5343: 2020 fortgeführten Philosophie, die bereits auch ISO 10993-18: 2020 berücksichtigt
- Überwachung der Produktqualität (einschl. Strategien, Parameter, Grenzwerte, Korrekturmaßnahmen, Laboruntersuchungen und Dokumentation)
- Zusammenfassung/Diskussion

Für Rückfragen zu den Seminarinhalten steht Ihnen der Dozent unter kf@mdservices.de oder Tel. +49 8105 77835–36 gerne zur Verfügung.



Dozent:
Dipl.-Ing. (FH) Klaus Frösel
Fachexperte Biologische Sicherheit,
Medical Device Services (behördlich akkreditiertes und anerkanntes sowie GLP-zertifiziertes Prüflabor)
Experte in mehreren relevanten Gremien bei DIN (insbesondere NA 063-04-10 AA Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten (nationales Spiegelgremium für CEN/TC 204 und ISO/TC 198), NA 027-07-24 AA Reinheit von Medizinprodukten (Obmann)) und ISO, bei der ZLG (bisheriges horizontales Arbeitskomitee Reinigung/Desinfektion/Sterilisation, u.a. bisherige Arbeitsgruppe Mikrobiologie) und beim VDI

Zielgruppe

Dieses praxisorientierte Seminar ist auf Mitarbeiter im Bereich Entwicklung, Herstellung, Qualitätssicherung, Zulassung und Begutachtung von Medizinprodukten ausgerichtet. Angesprochen werden gerade auch Neueinsteiger in die Medizintechnik.
Nicht angesprochen werden Mitarbeiter aus biologischen, physikalischen und/oder chemischen Laboren.

Der Besuch des Grundlagenseminars "Wichtige Aspekte bei steril ausgelieferten Medizinprodukten" wird empfohlen.

Augsburg

21. Sept. 2022
(0153 TQST 22A)

Termindetails

09:00 bis 17:00 Uhr

Preis

EUR 490,-