0152 TQST 22A

CE-gerecht - Grundlagenseminar: Wichtige Aspekte bei steril ausgelieferten Medizinprodukten

IHK Akademie Schwaben

Nutzen

Benannte Stellen wie auch Behörden überprüfen derzeit sehr intensiv, insbesondere auch in Bezug auf die neue Medizinprodukteverordnung (MDR). Es ist deshalb sehr wichtig, die entsprechenden Anforderungen zu kennen und zielorientiert umzusetzen.
In diesem praxisorientierten Seminar erhalten Sie einen vollständigen Überblick über alle zu diesem Thema zu beachtende Aspekte wie auch Einblicke in besonders wichtige Aspekte, unter anderem
- welche Anforderungen bei sterilen Medizinprodukten nun tatsächlich zu erfüllen sind,
- ob immer im Reinraum produziert werden muss oder ob es auch andere Möglichkeiten gibt,
- wer Reinigungs-, Verpackungs- und/oder Sterilisationsprozesse qualifizieren muss,
- warum eine Sterilitätsprüfung von Rückstellmustern nicht mehr ausreicht, um die Dichtigkeit der Verpa-ckung zu belegen,
- wie bei der Ethylenoxid-Sterilisation Qualifizierungsergebnisse normgerecht von einem Produkt auf andere Produkte übertragen werden können,
- warum Biokompatibilitätsuntersuchungen auch dann erforderlich sind, wenn für alle Werkstoffe Biokompatibilitätsnachweise vorliegen oder
- warum jetzt so viel dokumentiert werden muss.

Nutzen Sie den langjährigen Erfahrungsschatz eines maßgeblichen akkreditierten und anerkannten Prüflabors.

Inhalt

praxisorientiertes Grundlagenseminar:
- grundlegende Anforderungen aus MDD -> MDR
- Produktentwicklung/Risikomanagement
- Produktionshygiene/-überwachung
- Produktreinheit/-reinigung (einschl. neue DIN TS 5343)
- Sterilisationsverpackung (einschl. Neufassung DIN EN ISO 11607-1/2)
- Sterilisation
- biologische Verträglichkeit (einschl. Neufassungen ISO 10993-1, -12 und -18)
- Prozessqualifizierung/Technische Dokumentation
- Prozess- und Produktfreigabe
- Zusammenfassung/Diskussion

Für Rückfragen zu den Seminarinhalten steht Ihnen der Dozent unter kf@mdservices.de oder Tel. +49 8105 77835–36 gerne zur Verfügung.
Für eine Vertiefung der Themen empfehlen wir nachfolgend den Besuch unserer Aufbauseminare.


Dozent
Dipl.-Ing. (FH) Klaus Frösel
Fachexperte Biologische Sicherheit,
Medical Device Services (behördlich akkreditiertes und anerkanntes sowie GLP-zertifiziertes Prüflabor)
Experte in mehreren relevanten Gremien bei DIN (insbesondere NA 063-04-10 AA Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten, NA 063-04-04 AA Verpackung, NA 027-07-24 AA Reinheit von Medizinprodukten (Obmann)) und ISO, bei der ZLG (bisheriges horizontales Arbeitskomitee Reinigung/Desinfektion/Sterilisation, u.a. bisherige Arbeitsgruppe Mikrobiologie) und beim VDI

Zielgruppe

Hersteller von steril ausgelieferten Medizinprodukten
Mitarbeiter aus Entwicklung, Produktmanagement, Produktion, Qualitätssicherung und Regulatory Affairs wie auch in der Zusammenarbeit mit Entwicklungs-, Produktions-, Verpackungs-, Endreinigungs- und/oder Sterilisationsdienstleistern.
Nicht angesprochen werden Mitarbeiter aus biologischen, physikalischen und/oder chemischen Laboren.

Gerade auch für Neueinsteiger in die Medizintechnik geeignet. Vorkenntnisse sind nicht erforderlich.


Gerade auch für Neueinsteiger in die Medizintechnik geeignet. Vorkenntnisse sind nicht erforderlich.

Augsburg

20. Sept. 2022
(0152 TQST 22A)

Termindetails

09:00 bis 17:00 Uhr

Preis

EUR 490,-